从第三方检测体系、药品数据保护到新药创新鼓励政策,今年两会期间,全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军表示,应该采取切实措施推动中药国际化和中医药科技创新。

闫希军表示,1996年我国启动中药国际化战略行动以来,经过20多年的持续推进,现在已经取得了一些重大突破,也形成了中药国际化的技术、方法、模式和经验等一系列重要成果。他建议,把中医药方剂作为创新药物的资源库,对中药的创新实行分类研究、分类发展、分类指导、分类审批,逐渐形成适合中医药特点又能标准化的研究和评审模式;将中药国际化的创新成果在国内实现快速转化,融入国内药物研发和评审模式之中,使我国中药的研发和评审与国际标准接轨;建立中药国际化的补偿制度,对于具有重大临床价值和创新程度高的中药新药,根据药物的研发和审批周期等实际情况,给予相应的专利延长期,以补偿其在国际化新药研发中的高风险和高投入,激发企业加大中药国际化创新的积极性。

制药行业的核心竞争力来源于新药创制水平。2008年国家启动“重大新药创制”科技重大专项以来,中国的创新药研发能力大幅提升。许多品种创新程度达到国际水平。然而,这些品种的市场化进程却很艰难。有些近几年新上市的科技含量高、疗效确切、副作用少的创新药物长时间不能进入医保药物目录,而在临床治疗中无法大范围使用,患者无法得到更新的治疗保障。

闫希军表示,上述问题的原因在于“重大新药创制”专项解决了研发单位和生产单位创新的动力源,但新药上市后没有给予相应的“身份证”和“通行证”,在进入临床应用的过程中环节多、障碍多,造成了我们的创新药物“高智弱能”现象;在有限的专利保护期内,实现不了创新药物的临床价值、社会价值和经济价值,不仅浪费了国家和企业的人力、物力、财力,而且随着时间的拖延,会挫伤企业创新的积极性。他表示,在“重大新药创制”科技重大专项中,近2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药,在后期的市场化过程中,需要国家给予连贯性的政策支持。他建议,按照国家扶持医药企业自主研发、自主创新的初衷,针对“重大新药创制”专项扶持的创新药物,建立国家医保药品目录和各省地方医保药品目录的动态调整机制,便于创新药物及时递补进入医保目录。

长期以来,中药材的质量检测一直是中药行业的薄弱环节,制约中药行业整体发展。中药材企业自检、政府抽检、第三方检验三种质量检验检测能力建设不协调、不匹配,中药材质量难以得到系统化保障。闫希军建议,国家要鼓励由企业与高等院校及科研机构联合参与、多元化投资的中药材第三方检验检测机构的建设。国家对第三方检验检测机构进行审核、验收后,应从法规上认可其检验检测报告的合法性,并认可其报告可以作为法律仲裁的依据。

除此之外,闫希军还建议,修改专利法,在原有发明专利保护期二十年的基础上,参照药品注册审批过程中损失的专利保护期,给予专利药品相应的保护期延长。同时,他还表示,药品实验数据凝结了研发者大量的创造性劳动,不应当被他人侵占和无偿使用,他建议,完善药品数据保护制度,根据药品数据的科学性、复杂性和创新性,以及药品对市场和用药安全的贡献率,建议药品实验数据保护期为6至8年。