近日,黑龙江省食药监局发布《收回药品GMP证书公告(2016年第02号)》,两制药企业被收回GMP证书。

值得注意的是,被收GMP的这两家药企,均为中药饮片生产企业。而且,两家药企均是被投诉举报而遭此横祸。

中药饮片企业频被收证

在近日各省接二连三发布的收回GMP公告中,亦是已中药饮片企业居多。据不完全统计,4月底至今,不到一个月的时间,已有9家药企被收回GMP证书,其中有7家为中药饮片企业。

中药饮片企业被收GMP的公告频出,结合前两年被收回GMP的企业来看,可以发现,中药饮片成为“收证”重灾区的形势并未改变。可见,各省药监部门已经明显加强对中药饮片生产及流通的整治,我们也可以预见,中药饮片企业淘汰赛已经拉响。

举报横行,药企屡屡遭罚

上文提到,黑龙江近日收回GMP的两家药企,是投诉举报的功劳。

近年来,飞检对于药企而言可以说已经是家常便饭了。而飞检的力度大家也心知肚明。然而,谁也没有想到,到了2016年,举报横空出世,成了飞检的一大功臣。药企因举报被收回GMP或者GMP认证不通过的例子,迄今为止已经有超过10家药企因投诉举报被飞检,遭受严厉处罚。

从举报的成果来看,让我们佩服的是,群众举报威力实在太大,简直是一举报一个准。众多举报的群众中,当然也可能包括业内的同行或竞争对手。

有了投诉举报这一招后,未来通过GMP认证和在未来监管中,恐怕是要遭受更加严格检查了。

为何中药饮片企业屡屡中招?

据报告分析,截至2015年上半年,全国中药饮片生产企业有972家,虽然数量众多,但行业集中度较低,企业间竞争日趋激烈。中药饮片生产企业普遍规模偏小,小型企业占绝大多数。

被收回GMP证书中药饮片企业,将面临停产、产品召回等诸多问题。如果经历多次认证仍未成功,其还将面临被收购,甚至破产关闭的局面。这也是近年来药监部门对于中药饮片企业疯狂收证后想要看到的局面。

药监部门在严格要求中药饮片生产企业的同时,鼓励其进行兼并重组,部分规模小、竞争力较弱、管理不规范的生产企业将逐步被市场所淘汰。随着行业的不断发展和优势企业竞争力的提升,中药饮片行业集中度也将逐步提高。