今年,中药材市场有两个事件引发了业内的轰动效应:一是在今年2月,CFDA取消GAP认证,一时间很多中药企业都感到无所适从;二是5月9日上海医药牵手日本津村,投资6亿正式布局中药配方颗粒市场。

这两起毫不相干的事件,却折射了当下中药材市场的大变天。一方面中药材监管全面下放,而面对的将是更加严格的日常飞检。另一方面,中成药企业纷纷布局上游药材市场,新型饮片引起外资药企的追捧。

药材市场缘何如此乱

作为中药行业的上游,中药材一是处于行业监管的真空状态,如今GAP认证的取消,更让业内外感到困惑。药材市场的规范化难道要开倒车?以后企业中药材的成本是更高还是更低?中药企业的原药材质量该如何保证?

据了解,目前国内中成药企业的药材主要还是来源于中药材交易市场,根据国家统计局的数据,2014年全国总共有25家,每年的成交额就高达1483亿元。但是就交易市场本身来看,无论是在监管、管理还是运营方面,都存在很多的问题。前不久,有新闻报道了几家知名中药企业有品种被查出含硫超标事件,暂且不论新闻本身的专业性,如果搜罗药材市场,类似的新闻数不胜数。

经过多年发展,目前药材交易市场也出现了很多的变化,包括前药材交易市场此消彼长,部分药材交易市场越做越大,而另外一些市场客流量和交易量等方面逐步萎缩。现代技术也催生了新兴的交易模式,同时药材市场本身也在转型,例如企业化改造,交易手段改进等,这些都反应了中药材交易市场的洗牌和转型。

药材质量是整个中药材管控的重心,但从目前药材市场的乱象看,很多问题本身仍然没有解决。以药材来源为例,本来GAP的初衷就是提高中药材质量,促进中药行业整体发展。但实际上,从2013年认证开始,截止1月7日,总共通过认证的品种也只有89种,通过认证的企业不过153家。无论是品种数量还是企业数量,都远不够。

据了解,目前GAP基地药材种植面积都普遍较小,很多中成药企业的种植规模都不能满足企业自身发展,更不用说大规模推广。一般而言,GAP基地的药材成本相比普通成本要更高,但在现有的药品招标环境下,GAP基地药材与普通药材并没有优势。这也导致很多企业没有做GAP的积极性。

有专家分析认为,GAP认证的取消并不代表着GAP的取消,相反未来政策可能会更加严格,类似于GMP飞检那样,从之前的事前监管,发展到后来的事中和事后监管。这种监管模式对企业的要求会更高。从企业的角度来看,一方面由于要考虑到整个药材来源的可靠性和质量安全性,本身就有做GAP基地的积极性。另外一方面,GAP认证取消也会带来种植企业和中药企业的强强联合。

中药饮片地位在提升

目前还没有中药材市场规模的确切数据,一般都是通过中药饮片和中成药来反应。根据工信部的数据,2014年中药饮片年销售收入达1495.6亿元。同比增长10.1%。利润总额105.2亿元,同比增长11.7%。

一直以来,中药饮片行业都是医药子行业中销售规模最小的行业,同时也是净利润率最低的行业。但是从中药饮片的年复合增长率(CAGR)来看,2006-2014年CAGR是29.7%,位于所有子行业之首,而医药制造业全行业是21%。如果从销售规模比重来看,2006年,中药饮片占医药制造业全行业是4.02%,此后一路上升,到2015年已经占到了6.59%。

近年来,由于整个医药行业发生了很大的变化,包括医保控费、部分中药注射剂受到严格监控,整个中成药市场规模的增幅都出现了下滑的迹象。以中药注射剂为例,根据CMH的统计,2015年中药注射剂销售规模TOP20(按终端零售价计算)中,有几个出现了下滑,如果排除终端零售价的统计误差,形势更加严峻。

中药材的增长也出现了拐点。根据CMH的统计,2014Q3零售药店药材类MAT销售为184.95亿元,而到了2015Q2只有174.43亿元。也就是说2014年第四季度,中药材销售规模就已经出现下滑的迹象。不过,中药材类的销售规模的下滑,与医保控费的关系不大,一方面,中药饮片至今还未纳入医保目录,而且药占比不高于30%的比例这一医保控费规定,并不包含中药饮片。最有可能原因是药材价格的下滑,据了解,自2014年以来,中药材价格一路下滑。

新趋势正在形成

正如上文所述,国内中药材市场的规模一方面受限于整个医疗大环境,另一方面却与中药材价格的波动息息相关,例如2014年下半年以来,整个中药材市场的景气度有明显的下滑,不过从今年整个中药材价格来看,有触底回升的态势。以此来看,今年中药材市场有望重新走出阶段低谷。结合行业政策监管的变化以及目前医药行业的形势变化,未来中药材行业有望出现几个趋势性变化。

首先是行业的监管将更加规范化。其中包括GMP认证更加严格,根据CFDA的数据,截止2015年年底,全国共有500多家中药饮片企业尚未通过新版GMP认证,这些企业将面临停产退出的结局。另外在中药饮片批准文号管理、中药饮片炮制、中药饮片质量评价量化标准的建立等方面,政府将会出台更多的细化和可落实的政策。

而从企业自身发展的角度来看,传统中药饮片已经不适合现代人们生活习惯。最近几年,以中药配方颗粒和超微饮片(配方颗粒)为代表的新型饮片适应了市场消费需求,迎来了高速发展,新型饮片对传统中药饮片有较大的替代空间。

此外,由于我国中药饮片行业的产业化发展时间不长,行业内到目前为止还没有出现真正优势的龙头企业,未来兼并重组的趋势明显。中药饮片的行业集中度高度分散,新版GMP认证落地为中药饮片行业带来了整合机会,企业产业链横向和纵向收购活跃,此前不少中药企业纷纷兴建中药饮片加工企业,而多家上市公司也在中药饮片行业跑马圈地。

(文章来源:新康界)