在国家局对医药流通行业掀起大整治,让整个行业为之震动的时候,国家中医药局也印发《全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案》的通知,对医疗机构的饮片进行专项检查。

通知要求,在6月底前,各医疗机构要完成自查自纠。此后,各级中医药管理部门、卫计委要开展饮片管理专项检查,覆盖所有的二级以上的中医医院(含中西医结合医院)。

整治7大关键点

通知要求,提供中药饮片服务的各级各类医疗机构,包括中医医院、中西医结合医院、民族医医院、综合医院、专科医院、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心(站)、中医类门诊部和诊所等,都需要自查自纠。

重点检查的内容包括:

1,明确医疗机构中药饮片管理职责分工,严格执行中药饮片加价率控制在25%以内的政策规定。国家中医药管理局、各省级中医药管理部门要将医疗机构中药饮片管理内容作为中医医院评审、大型中医医院巡查等活动的重要内容,切实加强医疗机构中药饮片管理。

2,严格中药饮片采购验收储存管理,切实加强中药饮片采购、验收、保管等质量管理,完善采购、验收、储存工作制度并严格落实,保证中药饮片质量。

3,不断加强中药饮片调剂管理,建立中药饮片处方调剂制度和操作规范,严格处方审核和调剂复核,严控调剂误差,不断提高中药饮片调剂质量。

4,加强中药饮片煎煮管理,提高中药饮片煎煮质量。

5,规范中药饮片代加工、配送等服务。

6,加强中药饮片处方管理。加强中药饮片处方管理,内容书写要字迹清楚,名称书写规范,加强处方审核、核对、发药以及安全用药指导等各环节管理,保障医疗安全。

7,落实中药饮片处方专项点评制度,建立中药饮片处方专项点评制度并按要求开展处方点评工作,切实加强中药饮片临床应用管理,进一步强化中药饮片合理使用。

最强整治、最严厉的处罚

一直以来,中药饮片行业都是医药子行业中销售规模最小的行业,但近年来,随着年复合增长率和销售规模比重的快速增长,在医药产业中的占比也在逐渐增加,如今,随着中药饮片质量问题频发,加强对饮片监管一直呼声很高,如今对饮片行业全产业链监管已经来临。

上游,新版GMP认证、新版《药典》执行、高强度飞检、药品流通领域专项检查、严格药品质量抽检,医药圈正面临前所未有整治风暴,在这场整治风暴中,中药饮片企业首当其冲。

CFDA发布的《2015年GMP证书收回情况统计》统计,发现140家企业被收回的144张证书里,中药饮片共82张,占56.9%。今年,广东、河北、四川、福建等多省发布药品质量公告,多批次药品被查不合格。中药饮片成为其中大户。以福建为例,有17批次产品抽检不合格,其中有15批次为中药饮片。

在药品流通行业大整治中,不少省份发布整治通告中,河北、甘肃、内蒙、浙江、福建、安徽等省药监局,在其药品流通专项检查方案中,饮片是其检查的重点,其中,安徽亳州是全国最大的中药材专业市场,安徽特别提出要对中药饮片销售进行专项检查,亳州作为专项治理重点。亳州市食药监局官网显示,该局已在集中开展亳州市中药材专业市场中药饮片专项检查。

在生产、流通等上游环节加强监管之外 ,在下游的使用环节,国家监管力度也在加强。

去年年底,国家中医药局下发通知,要求对中药饮片就行处方点评,处方不合理,医生要受严惩。现在开展针对饮片使用的专项治理,仍剑指医疗机构的饮片使用。

在使用端,药监对药材公司、药店在加强抽检的同时,处罚力度也在加强。

近日,甘肃省兰州市公开兰州市、城关区、七里河区、安宁区、西固区、红古区、榆中县、皋兰县、永登县等9个地区2016年第4期的行政处罚信息。药商除了因销售劣质饮片被没收违法所得、并处罚款外,甘肃康乐药业有限公司因为经营劣药淫羊藿案、登城关老百姓大药房因经营劣药草铺黄案,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

饮片将迎来洗牌,标准化成国家要求

业内专家指出,为加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,药监部门力行的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,在四个最严要求下,饮片行业面临前所有未有、堪称史上最严、针对全产业链的整治风暴,行业洗牌即将来临,产业标准化成为大势。

2016年2月,国务院发布了《中医药发展战略规划纲要》(简称《规划》),明确提出要“构建中药产业全链条的优质产品标准体系”。

但一直以来,中药的标准建立都是个难题,因为中药没有标准,中医在临床上乃至走向世界上,都遇到了重重的壁垒。