3月8日,国家中医药管理局办公室发布“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见,意味着2017年7月1日执行的《中华人民共和国中医药法》中的第三十条“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定”对应的古代经典名方目录终于有了遴选范围与遴选原则。

古代经典名方遴选需过七关

根据《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》,符合遴选范围与遴选原则的古代经典名方将要同时满足以下七点:

1.来源要古:1911年前出版的古代医籍;

2.文献考证充足:古代中有较多记载及医案证据,现代文献中有较多临床及实验研究报道;得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可;各类中医药教材中广为收录;

3.适应症要差异化:以健康需求为导向,围绕中医优势病种选择方剂,主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证;原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群;但对确有疗效、特色突出的方剂,酌情列入,以适应临床需求;

4.处方药材要安全且有法定标准:处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材;处方中不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种;处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准;处方适合工业化生产,成药性较好;

5.不得改给药途径:给药途径与古代医籍记载一致;

6.无配伍禁忌:处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌;

7.新药:国内未上市品种。

从立项角度,要完成以上产品筛选,首先必须要有1911年前出版的古代医籍内的方剂组方的数据库,暂时此数据库市面是空白的。在古代医籍方剂组方中,要与国内已上市的中成药的组方做交叉分析,筛选未在国内上市的古代医籍方剂组方,再与《中华人民共和国药典》的药材饮片做交叉分析,去除含大毒药材和国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种药材的方,得到的方还要再看看目前文献研究的情况,选择在研适应症不包括急症、危重症、传染病且不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的方为标的。

综上所述,中药方剂、药材等信息目前主要是书籍,网上流传的主要是扫描版的书籍而不是可以做进一步加工的数据库形式,数据库的缺乏将增加企业筛选的难度。

再遇上“命名规则改变”

截至2017年3月15日,咸达数据V3.2发现,目前已上市的中成药产品批文数共58,221条,对应9011个产品名。

因为已上市的中成药常有同方异名的情况出现,所以判断古代医籍方剂组方究竟是否已上市非常难。根据2017年版医保的凡例,“三七皂苷注射制剂”包括血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血塞通(冻干)、注射用血栓通(冻干);“灯盏注射制剂”包括灯盏细辛注射液、灯盏花素注射液、注射用灯盏花素;“银杏叶口服制剂”包括银杏叶滴丸、银杏叶胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶口服液、银杏叶片、银杏叶丸、银杏叶提取物滴剂、银杏叶提取物片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯颗粒、银杏酮酯片、银杏酮酯分散片、杏灵分散片、银杏蜜环口服溶液。

由此可以看出,由于以往命名的不规范,中成药独家产品非常多。

鉴于此,2017年1月9日,CFDA发布了《公开征求中成药通用名称命名技术指导原则》(征求意见稿)的意见。根据该征求意见稿,名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的字样,“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等夸大、自诩、不切实际的用语,含有“御制”“秘制”等溢美之词的药品名称将有可能被改名。

医保产品涉及以上产品名的有:参芪降糖片(胶囊、颗粒)、金芪降糖丸(片、胶囊、颗粒)、芪蛭降糖片(胶囊)、天芪降糖胶囊、牛黄降压丸(片、胶囊)、清肝降压胶囊、清脑降压片(胶囊、颗粒)、珍菊降压片、安宫降压丸、山绿茶降压片(胶囊)、降脂通便胶囊、丹田降脂丸、降脂灵片(颗粒)、降脂通脉胶囊、清肺消炎丸、健胃消炎颗粒、消炎利胆片(胶囊、颗粒)、消炎利胆软胶囊、消炎止痛膏、康妇消炎栓、消癌平注射液、消癌平丸(片、胶囊、颗粒)、小儿至宝丸、小儿宝泰康颗粒、宝儿康散、牛黄至宝丸、八宝丹、八宝丹胶囊、局方至宝丸、生血宝颗粒(合剂)、心宝丸、痛经宝颗粒、八宝眼药、马应龙八宝眼膏、骨松宝胶囊(颗粒)、如意珍宝丸、珍宝丸、复方川贝精片(胶囊)、金锁固精丸、强力枇杷膏(蜜炼)、强力枇杷露(胶囊、颗粒)、强力定眩片(胶囊)、强力天麻杜仲丸(胶囊)、速效牛黄丸、速效救心丸、速效心痛滴丸、速效牙痛宁酊。

2000年,国家药品标准《中药成方制剂》第1~20册颁布执行后,发现部分品种名称存在同方异名和不符合命名原则问题,影响了国家药品标准的执行,经国家药典委员会审核后,共11个产品被更名,如“降脂灵胶囊 ”更名为“脂脉康胶囊 ”“复方三七口服液”更名为“气血康口服液”。

预计中成药命名标准化将会带动处方组合的标准化,相关同组分的产品将会归在同一产品名下,许多独家产品将不再独家,招标价格将会面临竞争。对于市场较大已经形成自己的品牌的产品如马应龙八宝眼膏、金水宝胶囊等,改名除了增加生产成本,还需要面临市场推广费用的投入,让消费者重新认识产品名。笔者认为“油精”类代表剂型的产品改名意义不大,也不属于夸大、自诩、不切实际的用语,“风油精”遭改名的可能性较低。

总结<<<

在目前的信息条件下,非常难筛选出符合《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》标准的具体方剂目录。

中医优势病种常常在慢性病,往往已上市中成药扎堆的病证就是中医优势病种,遴选规则要求要兼顾已上市中成药涉及较少的病证,更是排除了大部分的适应症,而且西医近现代才逐步发现的适应症基本不可能在古代中有较多记载及医案证据,许多互相制约的限制条件导致项目标的将难以满足所有条件。

根据《中华人民共和国中医药法》,古代经典名方具体目录非企业为主导申报,而是由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定,企业不妨等国家正式目录公布再做进一步规划。