10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),明确提出要支持中药传承和创新,经典名方类中药按照简化标准审评审批。

紧接着在10月9日,国家食药监总局发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)及申报资料要求(征求意见稿),明确了符合条件的经典名方制剂申报生产,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料。

在业内看来,该“征求意见稿”是《意见》中针对中药经典名方制剂简化标准审评审批的配套执行细则,对中药行业是一个利好。

经典名方可免报临床试验

中药报批难现象一直存在。国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年149个获批上市的新药中,中药只有11个,仅占7.38%,相比于2013年的12.7%,呈严重下降趋势。2015年获批上市的新药中,中药仅有7个。

广证恒生一名分析师对《每日经济新闻》记者表示,由于中药独特的理论体系,复方的复杂性给中药的作用机理研究、药动学研究、临床试验等都带来了困难。单纯照搬西药的评价标准影响了中药安全性、有效性的客观和准确的判断,也导致了中药新药审批的通过率相对较低,且花费成本高、时间长。

南京中医药大学原副校长、南京海昌中药集团董事长蔡宝昌告诉《每日经济新闻》记者,经典名方审批简化,有利于疗效好的中药尽快推向市场,促进大健康产业的发展。对相关中药企业而言,意味着新药的投入成本降低,上市速度加快。

蔡宝昌解释说,中药里的成分少则几十种,多则一两百种。譬如,甘草中已知的成分就有200多种。中药复方制剂由多味药材构成,成分分析较单味药品种更为复杂。在现有的科学技术水平下,想要完全搞清楚中药复方制剂的成分,是很困难甚至是做不到的。但是一些经典古方,已经经过了长时间的历史证明是安全的,其实没有必要再去做药效研究及临床试验。

审批难阻碍了经典名方在中国的上市,但日韩却早已对其大开绿灯。例如,韩国保健卫生部规定,11种古典医书(《景岳全书》、《医学入门》、《寿世保元》等)里的处方,无须做临床等试验,药厂可直接生产。

我国此次“征求意见稿”中也提出,明确符合要求的经典名方制剂申报生产,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料。

经典名方免报药效研究及临床试验资料,安全性有保证吗?上述广证恒生分析师表示,经典名方经过几百到上千年的时间验证,以及无数患者亲身试验,通常具有疗效确切及明显优势的特点。

在安全方面,根据“征求意见稿”,能够简化审批经典名方制剂应符合相关条件,包括处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”、“大毒”、“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味;处方中药味均有国家药品标准;制备方法以及给药途径与古代医籍记载基本一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;剂型与古代医籍记载一致;适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群等。从而在简化审批的同时充分保证药品安全性。

简化名方审批形成诱人利好

事实上,简化经典名方审批已提出多年。2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中就曾明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。

不过,由于经典名方目录尚未确认,导致简化审批推进进展缓慢。上述广证恒生分析师指出,很多年前就曾提出经典名方可直接申报生产,但有记载的古方上万剂,至于究竟哪些是经典名方难以确定。

除了古方数量多需要筛选外,如何换算出古方的现代常用剂量方法也需探讨。

北京中医药大学教授倪健曾指出,从药学角度来看,最难的是评价标准。在剂型选择上,古代以汤剂为主,历史上还出现过煮散,现在允许制成颗粒。当制法、剂型发生变化后,在提取纯化过程中,药物成分发生变化后,是否还遵从古方药味、原方剂量、原操作工艺进行评价,便有待研究。比如古代汤剂对成分煎出率的要求是20%~30%,而现代六类药要求成分煎出率为40%~60%。

尽管经典名方目录的确认有些难度,但今年3月,国家公布了经典名方目录遴选准则的征求意见稿,各项遴选原则公布之后,目录的确认有望提速。

经典名方简化审批落地后,云南白药、片仔癀等传统中药公司也将获得利好。上述广证恒生分析师指出,尤其利好以经典名方为基础进行研发的品种。这能够为相关企业节约大量的时间和金钱成本,并在很大程度上鼓励中药企业研发新药。

目前,一些企业也看到了经典名方的市场前景,正在加紧布局。亿帆医药在2017年半年报中指出,公司紧跟国家鼓励与支持源于经典名方的复方中药制剂的政策,不断挖掘中药潜力产品,启动产品储备和后续产品梯队建设。截至本报告披露日,公司在研项目24个。

在看到利好的同时,上述广证恒生分析师指出,经典名方免临床会吸引更多的企业布局此领域,导致竞争加剧。在此情况下,渠道能力强的中成药企业更具优势。