双黄连、刺五加、鱼腥草、茵栀黄、红花、喜炎平……近年来这些大众熟知的药品或被叫停、或被召回严管,它们共同的身份——中药注射剂的安全性也引起了多方关注。

为提高中药注射剂药品质量,继口服制剂须开展一致性评价后,注射剂也将走上一致性评价的道路。日前,食药监总局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,指出除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水外,原则上所有的注射剂都需要进行一致性评价。这将大大提高注射剂特别是中药注射剂仿制药的质量门槛,更好地保障大众用药安全。

不良反应频发

中药注射剂一直是不良反应的重灾区,也一直是监测的重点。2016年,25万例的中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别为53.7%和38.6%。报告特别指出,中药注射剂占比较高,需要继续关注其安全用药风险。

公开资料显示,2006年,因安全问题,鱼腥草注射液被暂停使用和审批;2008年,茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反应,分别造成3例和1例患者死亡;2009年,发生双黄连注射液致死事件,国家药监局因此撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准……

不良反应事件的频发,使中药注射剂的安全性问题备受争议。自今年11月起,上海、四川、黑龙江、新疆开始对部分中药注射剂进行重点监控和专项检查。

现有注射剂面临再评价

外界对于中药注射剂开展一致性评价的呼声一直很高。随着《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》的发布,注射剂再评价终于被提上日程。CDE要求,已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA橙皮书收载的,开展一致性评价研究工作;而不具有完整和充分的安全性、有效性数据的注射剂,需对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作。

记者查询食药监总局数据库发现,国产药品里,名称带有注射液的药品批文多达2万个。业内人士预计,注射剂再评价工作预计需5-10年完成。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示,中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,“有效性是药品的根本属性,如果没有效这个药品就没有价值,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性”。

何为药品一致性评价

药品一致性评价,是国家提升药品质量的一项重大举措,即对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。过去由于批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。