国家对医疗领域的改革正在加大力度,加快节奏。2016年,医药企业面临两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO等一系列问题,而且这些问题对医药行业来说都非常重要。

两票制:一桩疫苗大案引发的票税巨变

2016年的5.7亿元疫苗大案,实际去年已开始调查,到今年媒体曝光,引发全国性震惊和恐慌,民众对药品监管体系的严重质疑,进而得到国家高层重视。在4月6日、13日连续两次国务院常务工作会议上李克强总理通过疫苗案提出要整顿药品流通秩序,用“两票制”来压缩药品流通环节,使之扁平化。甚至提出了疫苗的“一票制”,取消药品经营企业经营范围中二类疫苗一项。一二类疫苗全部归并到省级公共资源管理局的交易平台进行交易,实际就是“一票制”。

“两票制”的实施还有不少配套工程

例如94号文,打击十大药品经营违法行为,其中一至五项全部剑指挂靠和走票。界定为情节严重的,可以吊销药品经营企业的经营许可证和GSP证书。同时,该文提出要求全国药品经营企业在5月31日前对自身可能存在的十大违法行为进行自查,如实上报。指出具体的挂靠人员和挂靠公司,限期整改,可从轻发落。如果心存侥幸隐瞒不报甚至对抗,政府部门采取的措施将会比较严厉。6-9月,各省的药监局将就自查报告进行检查,开展药品流通秩序的专项整治行动。

CFDA和税务总局签订了《信用互动合作框架协议》。如此一来,药品监管和税务在一定程度上捆绑在一起。如果二者其一在日常监管工作中发现药品生产经营企业有不诚信的行为,如经营过程违法,出现药品质量问题等,均可能进入不诚信名单,税务和药监都可以加大检查频次和力度。这样的检查力度,试问哪个企业能招架得住?

药监的打击不外乎吊销生产或经营许可证,而税务的打击就严重了,增值税发票相关违法行为是跟刑事犯罪挂钩的,并非简单吊销证书可解决。

“营改增”自5月开始实施,药品生产企业和代理商面临非常大的冲击。“两票制”,就福建来说已执行多年,并非新鲜事物。对企业而言,加强自身管理和财务处理能力,解决高开虽说是件难事,但并非迈不过去的坎。但“两票制”加上“营改增”,事情就变得非常棘手。营改增是全行业从营业税转成增值税。以前很多企业的销售发票可以通过一些营业性发票冲抵,处理起来问题不大。但如今涉及到增值税的虚开,这个罪名就大了。玩票就等于是在玩命。

所以说“两票制”+“营改增”,关键在“营改增”,对企业形成了致命的威胁。很多企业在此轮政策要求下,如果财务处理有问题,极有可能过不了这个坎。一定有不少企业在此期间关门大吉,以过票为生的药品经营企业,无票可过,还要面对94号文的针对性打击,举步维艰。

曾经有官员表示,13000多家药品批发企业总要死10000家,最后剩下3000多家,这不是危言耸听。“两票制”+“营改增”使药品生产经营企业调整经营体系成为迫在眉睫的的事情,必须要进行外科手术式的调整,进行大换血。

当然,如要界定“两票制”+“营改增”影响,也就是药品生产经营企业的阵痛。在解决好这个问题之后,药企的经营方式和营销模式将会升级,这倒不失为一件好事。但要是迈不过去的话,会逐渐被这个行业淘汰,或者在监管打击下直接离开这个市场。

药品一致性评价:中长期的行业之痛

阵痛的克服相对轻松,面对中长期的痛就不那么容易了。而药品的一致性评价就属于这个行业中长期,至少是中期的痛。

CFDA刚刚公布了需要进行一致性评价的289个基药品种,必须在2018年底之前通过评价,否则这些药品批文将被吊销。此批药品涉及近2万个批件,2千家左右的药企,波及面影响力巨大。除此之外,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。

同品种一家通过,其他生产企业也需要在3年内通过评价,否则同样会吊销批件。另外,在招标过程中,同产品有三家通过一致性评价,未通过的药品将丧失投标资格,连入场券都没有了,何谈比赛?这对仿制药提出了非常严厉的要求。通过一致性评价的药品除了在招标过程中获得政策倾斜,在医保方面也有一定优势。