药品审批速度过慢一直是药企的心病。根据食药监总局公开的数据显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间分别为42个月、42个月和25个月。

北京亮马桥地铁站东北,在被一众大使馆包围的写字楼里,程轲正在按部就班地整理着自己这个月的销售业绩。账面上的数字还算令人满意,但一些关于未来前景的忧虑已经开始出现。

程轲所就职的是一家外资医疗器械公司,他具体负责的销售领域是心脏介入方面。“目前国内的医疗器械市场潜力还是很大的,但在最近跑业务的过程中,我们发现国产医疗器械的竞争力开始变大,跟从前市场格局不太一样了。”在这一行工作数年的陈轲向时代周报记者说道。

尽管部分国产医疗器械企业开始在市场上与国外企业短兵相接,但国内高端医疗器械市场主要被“GPS”(GE、飞利浦、西门子)三家跨国公司垄断的局面并没有改变。

“我国很多重要专利药物市场绝大多数被国外公司占据,高端医疗装备主要依赖进口,成为看病贵的主要原因之一。”在5月31日召开的全国科技创新大会上,习近平总书记再次点破了国产医药及医疗器械领域存在的问题,并为医药创新发展吹响了号角。

与此同时,在医药创新领域,我国的科研机构已经表现不俗。根据汤森路透近日发布的一项研究报告显示,我国已成为全球医药创新的领导者。在2015年全球范围内申请医药专利数量最多的十个组织中,有五个席位被我国占据。其中,江南大学和浙江大学分别以320项和274项专利位列第二和第三名。

中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南向时代周报记者表示:“从科研领域来看,我国的医药创新已经呈现出一定的优势。但是拥有专利到产业化之间还有很长一段路要走。其中,比较明显的制约因素就是企业规模整体偏小以及医药体制的束缚。”

科研大步向前

由汤森路透发布的这项研究报告令原本不甚出名的江南大学声名鹊起。由该报告评选的全球医药行业十大创新者中,江南大学以320项专利摘得榜眼,仅在全球闻名的瑞士罗氏集团(351项专利)之后。

这家名不见经传的高等学府位于江苏省无锡市,前身为无锡轻工业学院。据了解,江南大学在生物医药领域的创新优势早前已得到了认可。2014年,江南大学凭借生物技术领域的280项专利位居亚洲第二,全球第三;药物领域则有290项专利,排名亚洲第五。

时代周报记者尝试向江南大学了解该校医药专利的分布领域和构成,相关负责人表示,由于医药专利横跨生物科学、药学等多个学科和院校,相关的统计结果目前暂未获得。

根据江南大学药学院的官方资料显示,该学院在近5年内共申请发明专利194项,授权国家发明专利44项,国际专利2项;获江苏省科技进步一等奖等省部级科技奖9项,国家医疗器械注册证12张。

除江南大学外,中国科学院、浙江大学、上海交通大学、广西大学等高等院校及科研机构持有的医药专利数量也不容小觑。其中,浙江大学、上海交通大学和广西大学同样位居汤森路透公布的全球十大创新者之列,分别位于第三、第八和第十名。此外,前十名中还有一家来自广东佛山、名为佛山赛维思医疗器械的企业。

蔡江南向时代周报记者分析认为,拥有专利数量的提升,事实上已经是我国医药创新正在进步的一个表现。

食药监扩容

尽管从科研机构的角度来看,我国的医药创新已经呈现蒸蒸日上的趋势,但现实情况却是,国产原研药不多,药企多以生产仿制药为主,同时,高端医疗器械主要被“GPS”这三家跨国公司垄断。

蔡江南向时代周报记者解释道,形成这样相对矛盾的现象是由于目前国内在医药领域的产业化能力不足。“从知识产生到产业化之间的道路一直是我国的弱势所在。高校的科研能力强,但在产业化时需要的投资和市场经营能力往往不足。从发明专利到真正投入市场往往需要几年的时间,这中间也存在一定的风险。”蔡江南说道。

正因如此,高等学府掌握专利技术之后,普遍采用与企业或政府合作的方式来实现成果转化。江南大学官方信息显示,该校目前与全国30多个城市建立了全面合作关系,成立了江南大学(宿迁)产业技术研究院、江南大学(扬州)食品生物技术研究所等6个校地联合研究机构,推进科技成果产业化。

与此同时,江南大学近年来在专利技术转让许可合同备案量上始终位于全国高校前列,其中,2011年和2012两年均为全国第二名。江南大学的官方统计结果显示,截至2016年5月,江南大学共发生转让和许可的国内专利总量1121件,其中发明授权专利发生转让、许可的共有512件。

但在选择企业进行专利转让或者共同开发时,高校又往往选择实力更强的跨国公司,因而产生了国内专利流失的局面。

今年3月15日,复旦大学将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的IDO抑制剂许可给美国HUYA(沪亚)公司。根据协议,沪亚将采用里程碑付款方式支付累计不超过6500万美元,以获得该药物除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。

复旦大学的这一选择并非首例,近年来新药专利的海外授权十分普遍,甚至不仅仅存在于科研机构中,国内一些从事新药研发的医药企业同样也有专利海外授权的经历。

蔡江南向时代周报记者解释道:“专利海外授权火热的主要原因是,国家医保目录的更新太慢,国产创新药进入市场的渠道受阻。另一方面,国内的药品审批流程过慢也是影响医药创新的一个重要原因。”

药品审批速度过慢一直是药企的心病。根据食药监总局公开的数据显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间分别为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。漫长的审批时间往往令药企很难通过新药研发快速实现盈利。

这一问题已经得到来自中央的重视。

去年8月,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下简称《意见》),明确提出要解决注册申请积压。食药监总局副局长吴浈在政策发布当天的新闻发布会上公开表示,目前中国药品审评积压仍旧严重,待评审药品达2.1万件,尽管国家已经提高了药品标准和质量认证水平,但“药品标准不够高,管理方式比较落后,审评审批体制不顺,机制不合理”等问题依然突出。

“目前审批的过程已经开始加快,但仍需要一个过程来逐步消化。食药监总局正准备大量增加审批人员,根据最新的说法,他们可能将原有的200名审批人员增加至1200人。同时,企业申报的费用也会增长,涨幅可能在10-20倍之间,之前一些盲目申报造成的审批过慢可能会随着减少。”蔡江南向时代周报记者说道。

应争取减少一半药企

《意见》的出台解决了部分医药创新在体制方面的束缚,但目前国内医药企业的另一个难题尚未解决,即企业规模太小,难以对抗“GPS”等跨国巨头。

蔡江南向时代周报记者表示,今后在医药创新方面发挥主体作用的应该是医药企业,但目前我国企业的规模对于进一步的创新有一定的阻力。“我们国家现在有几千家的药企,而国外则主要是由上百家的大药企来支撑。企业规模过小,就根本没有经费来从事创新研发工作。”

与此同时,国内的企业的利润也十分有限。根据国家统计局公布发布的医疗仪器设备及器械制造业高技术产业的主营业务收入和利润数据来看,目前我国医疗器械企业的利润率基本在10%-12%之间,处于较低水平。

蔡江南分析,除了由于国内企业生产的医疗器械产品相对低端、同质化严重等原因外,当前的医疗卫生体系同样限制了企业的利润增长。在当前状况下,医药产品的利润大量留在流通环节,而非生产环节上,“以药养医”的局面仍然存在。

“同时,部分政府的地方保护也使得一些规模过小的企业仍然存活在市场上。比如,在采购的时候尽量选择采购本地企业的产业,行政力量使得市场竞争没有完全展开,保护了当地的小企业,但对于整个行业来说是十分有害的。”蔡江南进一步说道。

因而,对于习总提出今后推进医药创新发展的问题,除了在政策方面逐步规范标准外,企业的兼并整合、规模升级也不容忽视。“这一过程主要需要依靠市场来实现,应该争取在10年的时间内把如今的药企数量减少一半。”蔡江南说道。