近期,我国医药企业在国际化道路上频频出击。人福医药于近期完成了对EpicPharma与EpicREHoldco100%股权的收购。至此,EpicPharma与EpicREHoldco已成为人福医药的全资子公司,并表业绩预计在二季度就会得到体现,2016年将有超过一半的业绩并入公司报表,预计增厚公司2016年全年业绩约1.4亿元。EpicPharma具有管制类药品生产资质,主营产品熊去氧胆酸在美国格局良好,具有超过30个在研产品,主要集中在麻醉镇痛、神经、高血压等领域。

有分析人士认为,收购EpicPharma是人福医药迈向国际化的重要一步,并将与子公司美国普克公司协同发展,力争进入美国仿制药前列。公司称,未来在美国成功上市的产品,不排除通过进口注册等方式引入国内,结合当前化药新注册分类、一致性评价等新规,为公司在新政策下的发展创造先机。

复星医药5月16日发布公告,称全资子公司复星实业拟参与竞购Gland约96%的股权。复星医药近期已将对印度Gland制药公司96%股权的收购报价提高至12.7亿美元,成为所有竞购方中报价最高的一个。正式收购结果预计最早可在6月份第3周公布。

必康股份5月31日晚间发布公告称,全资孙公司必康制药新沂集团控股有限公司已完成收购香港亚洲第一制药控股有限公司100%的股权。本次交易完成后,第一制药将成为必康新沂的全资子公司。

目前,中国药企从产业链末端的原料药出口供应商身份,逐步向全球医药产业链各重要环节的参与者身份转变,不仅规模化在欧美高端市场销售优质制剂,全方面、多层次参与全球医药产业的竞争与合作,进行国际高端市场认证注册,在海外进行新药研发申报,同时还发起不同类型的海外并购案。

从“走出去”到“走进去”

最早迈出“国际化”第一步的是中国医药七大子行业的化学原料药,在全球原料药产业转移趋势的推动下,中国的大宗原料药出口快速增长,奠定了全球最大原料药供应国的地位。据中国医保商会的数据统计,在2009年金融危机之前,化学原料药出口金额年增幅均在25%以上,占医药出口各大类金额的第一位,比重超过50%。

但随着外需不振、价格波动和汇率因素等境外影响,加上国内附加值低的大宗原料药产能过剩,化学原料药受到出口贸易拖累,总产值增速徘徊不前。据CFDA南方所《2015年度中国医药市场发展蓝皮书》数据显示,在“十二五”期间,我国化学原料药工业由于受外贸出口整体滑坡,原料药外需大幅萎缩的影响,复合增长率由“十五”期间的19.11%降至17.21%。进入“十二五”,外贸出口萎缩仍在持续,2014年达4484亿元,同比增长下调到13.40%。中国医药国际化进程遇到了第一个转折点。

面对依赖原料药出口的困局,国内药企开始思索,怎样才能走好这条“国际化”道路?转型是必然选择,一批具有前瞻性的药企开启了各种国际化探索之路:

中药国际化:从产品层面进军海外市场,通过制定规划化和标准化的质量体系将优质中药推向欧美市场,抗肿瘤产品康莱特注射液用了14年时间才获批进入美国Ⅲ期临床试验,可见这条路径的艰辛。

海外建厂。从生产运营层面规避风险,既可有效利用本土资源,降低生产要素跨国流动障碍,还能有效规避地方政策上的潜在风险,能快速、低成本地进入海外市场。

投资/构建海外营销渠道和网络。从销售层面打通产品国际流通壁垒,不仅可以直接扩大企业产品出口,通过直接掌控海外销售权获得更可观利润,还能直接了解市场情况,为企业全球发展战略提供最新情报。

海外研发资源合作。从新药研发层面实现最低成本引入最有潜力项目,从而获得新药专利使用权或所有权。随着全球生物药物新药研发主体的改变,中国药企通过跨国技术平台/直接参与海外技术创新中小公司研发工作,通过共同开发、合资或者授权开发等形式,在全球市场实现经济效益。

“走上去”雏形初现

国内一批国际化先导企业的摸索尝试和经验积累,让更多后来企业意识到“国际化”不仅仅是“走出去”,更重要的是必须在国际市场中进行深耕细作。未来,中国医药产业国际化将呈现“内生成长”和“外延扩张”并举态势。

内生成长:

——医药行业“十三五”规划鼓励创新,通过提升标准引导制药企业走国际化道路,因而,药企在制定未来发展战略时都将创新驱动为基础的国际化作为核心策略。从2016年国内医药上市企业发布公告中可见,接近20家企业在密集布局国际化业务。

——对于向国际化跨进的中国药企而言,进行国际高端市场认证、注册是实现国际化是必不可少的关键一环,产品在获得WHO PQ认证、欧盟CEP证书、美国DMF文件同时,等于跨越相应地区市场的行政和技术两个重要指标门槛,就能吸引更多潜在的国家高端客户,带动产业升级。

外延扩张:

药企多方位、多形式、多层次参与国际分工合作,不再局限海外建厂、设立分公司等基础形式,还在国外设立研发机构招聘海外高级人才进行药物研发,以及发起国际并购等方式多方位参与国际市场竞争,力争在国际市场范围内进行资源整合和配置。

近两年,中国医药产业国际化迈入一个新的发展战略时期,通过海外并购等资本运作方式来提高企业国际竞争力和产业集中度。据CFDA南方所医药经济研究所数据显示,在2015年度,中国药企并购金额超过1000亿元人民币,同比增长超过80%,已公告海外并购案接近30起。

截至目前,中国药企海外并购金额超过1亿美元的8起并购案中,参与的6家医药企业分别是复星医药、绿叶医疗集团、迈瑞医疗、微创医疗科学、华大基因、华润医疗。

医药产业是目前全球化程度最高的产业,80%的跨国百强企业是通过跨国并购来实现全球化战略发展布局。海外并购方式不仅能让企业在财务指标上得到优化,更重要的是可以获取新产品的生产、营销权、较为领先的研发能力,以及获得国外营销网络和资源,形成成本优势开拓国外医药市场。

随着国家政府对医药产业创新发展战略的大力推动,以及“一带一路”的政策支持下,中国医药产业国际化新常态将实现真正的“中国全球化”。